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公司新聞
新品上市丨達安基因結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，達安基因最新研制的結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證，注冊證號：國械注準20223401618。 性能優異最低檢出限為1個菌/mL。 全面精準結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復合群的檢測有助于各病原體精準檢出，避免漏檢。 安全可靠外源性內標及UNG酶，避免假陰性及假陽性。 多樣本覆蓋可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。 自動快速搭配磁珠法核酸提取試劑，實現自動化、高通量便捷操作。 便捷操作單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。 結核病是一種慢性傳染疾病，由結核分枝桿菌復合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結核感染最為常見，非肺部的結核感染則稱為肺外結核。人體感染結核菌后不一定發病，當抵抗力降低或細胞介導的變態反應增高時，可能引起臨床發病，患者一般出現食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。 我國結核病防控形勢嚴峻，據WHO發布的2022全球結核病報告估計，2021年我國新發感染人數約78萬，居全球第三位。因此，對結核病患者和新近感染者進行精準診斷，將結核預防、篩查、診治關口前移，對終止全球結核病流行至關重要。 結核分枝桿菌復合群主要包括結核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結核病癥狀相似。 結核分枝桿菌人類感染的結核主要由結核分枝桿菌所致。結核分枝桿菌是人類結核病的主要病原株，其造成的結核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝桿菌在人的結核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結核病共有14萬例，死亡11400例。 非洲分枝桿菌非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達半數的結核病例均由此病原菌感染所致。 有文獻研究數據表示，在上海市某醫院結核患者中，對180株分枝桿菌陽性培養物進行PCR法檢測，其中16株為非結核分枝桿菌，164株為結核分枝桿菌復合群。對結核分枝桿菌復合群進行特異性分析，其中78株為結核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌。可見，牛分枝桿菌在結核患者中也有較高的比例，不容忽視。 世界衛生組織在消除結核病策略中，強調病原學診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結核病的發生。目前，結核病患者的病原學陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業亟需能提高肺結核患者病原學檢出率的檢測技術及相關產品，盡早發現肺結核患者，避免其對周邊人群的傳播。 《肺結核診斷標準WS288-2017》由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點，診斷標準增加了分子生物學檢查，檢測出MTBC核酸可作為確診證據。 《病原學檢測陰性肺結核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》實驗室檢查：要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養和分子生物學等病原學檢測。對于無痰或未能留取合格痰標本的患者，可采用痰誘導技術幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學檢測陽性率。 《“十四五”國民健康規劃》全面落實結核病防治策略，加強肺結核患者發現和規范化診療，實施耐藥高危人群篩查，強化基層醫療衛生機構結核病患者健康管理，加大肺結核患者保障力度。 結核復合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結核病的結核分枝桿菌，還能檢測牛結核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點，相比于培養、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術開發的結核桿菌復合群核酸檢測試劑，可提高結核病原學陽性檢出率，有助于快速、全面發現病原菌，為臨床決策提供更面的依據。 達安基因深耕于傳染性疾病診斷細分領域，持續提升產品力與方案力。目前，達安基因結核檢測整體方案涵蓋結核診斷、結核耐藥篩查等流程，產品包括結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌復合群核酸檢測、結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達安基因結核檢測整體方案助力提高結核病原學陽性率，指導臨床治療，早日實現“無核”社會！ 參考文獻:[1] 世界衛生組織2022年全球結核報告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 鄧桂林. 上海市某醫院兒童結核病流行現況及結核分枝桿菌復合群分子生物學特征研究[D]. 復旦大學.
官宣 | 達安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?12月11日，廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品獲國家藥監局批準上市，注冊證號：國械注準 20223401617。 本產品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。抗原檢測快速方便，不依賴檢測設備，不受場景限制，可在15min內獲得檢測結果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優勢。 2022年11月21日，國務院發布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》、《新冠肺炎疫情風險區劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫學觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監測指南》，在核酸檢測的基礎上，“抗原檢測”成為監測模式中的有力手段，抗原檢測以操作簡單、檢測快速、高效便捷等優勢逐漸在全國范圍內獲得廣泛應用，主要應用場景包括醫療機構、有檢測需求的社區居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測試劑（膠體金法）的獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，拓展了新冠檢測試劑的應用場景，提高了新冠病毒檢測試劑的供應，助力監測模式的推廣，進一步提高“早發現”能力，達安基因將持續提供優質高效產品，全面滿足需求，經典值得信賴！ 關于我們 --廣州達安基因股份有限公司 廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業，最大股東是廣州金融控股集團，于2004年在深交所上市。公司業務范圍涵蓋了以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等診斷技術為基礎的醫療器械、醫療健康服務、養老保健、食品安全和產業投資等諸多領域，以傳染病、優生優育、精準醫療、血液篩查、公共衛生、儀器耗材、科研服務等多條產品線全面布局體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。
新品上市 | 達安基因子癇前期試劑盒（化學發光法）
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）?
齊聚鵬城，共話診斷丨達安基因多技術平臺亮相深圳CMEF
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 11月23日，第86屆中國國際醫療器械博覽會CMEF在深圳國際會展中心正式拉開帷幕。本次展會，達安基因向大會展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、病理診斷等多產品解決方案。 u 盛會同參，直擊展臺一線 本次展會，達安基因將展臺分區布局，通過分子診斷區、生化免疫診斷區、質譜診斷區、試劑展示區四大展區，將一系列活躍在體外診斷領域的創新成果向現場同道呈現。 u 達安展臺，重磅產品齊展出 分子診斷平臺達安基因多年來深耕分子診斷領域，已在該領域形成成熟的分子診斷技術平臺。分子診斷自動化檢測產品貫穿分子診斷檢測全流程，可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴增與檢測分析等自動化設備，確保檢測流程高效、便捷，滿足不同檢測場景的多樣化需求。 基于該平臺，達安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個體化用藥等跨越多科室的檢測產品。 u 免疫診斷平臺DR-CL2000全自動化學發光免疫分析儀 達安基因重磅推出全自動化學發光免疫分析儀，儀器采用國際主流的吖啶脂直接化學發光原理，靈敏度高、通量達、特異性強、自動化程度高，可滿足各級醫院免疫類項目的檢測需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯質譜系統 致力打造高端國產質譜設備，攻克核心技術難點。該產品具備液相色譜對復雜樣本的高分離能力和質譜的高靈敏度、高特異性、多指標同時分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監測、類固醇激素檢測、兒茶酚胺及代謝物檢測等項目。 u 聚焦婦幼健康，學術交流不停 展會首日，達安基因在展臺針對婦幼全周期健康監測方案進行了5場學術路演，內容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺的協同，多科室的跨越，達安基因的產品可滿足婦幼全周期健康監測的需求，并為臨床提供更精準、安全的產品，為降低婦幼死亡風險、推進婦幼健康事業不斷探索。 達安基因是以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業，業務范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、POCT等諸多領域，能夠為客戶提供多領域、完善的醫學診斷整體解決方案。經過三十年的積累，已實現了研發生產、核心原料、質控品、儀器研發生產、檢測服務核酸檢測技術全產業鏈貫通。
上新品丨達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?2022年11月2日，達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20223401451。一次檢測，精準可及 CYP3A5基因分型檢測試劑盒通過檢測人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位點多態性，可以區分不同的代謝類型，更精準預測給藥劑量，提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發生，為他克莫司臨床個體化用藥提供參考依據。 產品特點 精準采用ARMS-PCR法，可以實現對未知樣本的高特異性和高準確率檢測 可信批內和批間精密度檢測Ct值的變異系數（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；內標監控，減少假陰性結果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/µL人基因組DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因組DNA產品在5家臨床機構完成1243例樣本的臨床試驗，與金標準“Sanger 測序”相比：野生型檢測符合率為100%、雜合突變型檢測符合率為 100%、純合突變型檢測符合率為100%，總檢測符合率為100%。本試劑盒和對比方法的 kappa系數為 1.000，一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑——他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制劑的應用是提高移植物和受者長期存活率的重要保障，大部分移植患者需要長期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司（Tacrolimus），又稱為FK506，作為器官移植術后抗排斥反應的一線用藥，表現出較好的治療效果，被廣泛應用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術后的抗排斥治療，也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統疾病。但由于其治療窗口窄，藥代動力學、生物利用度、敏感度及耐受性的個體差異大，給予同樣劑量的他克莫司會出現不同的血藥濃度，從而導致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應。 為什么建議他克莫司用藥前檢測CYP3A5基因？ 他克莫司在體內主要通過肝進行代謝，其血藥濃度與細胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相關。多數研究表明，CYP3A5的基因多態性與和他克莫司的代謝存在較強相關性。CYP3A5編碼基因存在多個單核苷酸多態性位點(SNPs)，其中最常見的突變是第3內含子內22893位存在6986 A＞G的突變( rs776746) ，該位點的突變使得mRNA剪切位點發生改變，導致CYP3A5蛋白表達受阻，酶活性發生變化從而影響代謝速率。根據 CYP3A5*3的表型不同，可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態性對他克莫司的血藥濃度具有顯著影響，國內外均發布了基于藥物基因組學的他克莫司用藥指南。各國指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表。基于CYP3A5基因型指導他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時，應根據患者的病情和身體狀態，以及相關的基因型，來合理地確定他克莫司的起始劑量，并結合治療藥物監測數據制定個體化給藥方案，以達到安全有效的用藥目的。 他克莫司個體化用藥建議合理用藥，安全高效 2022年7月27 日，國家衛健委發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中提到：通過血藥濃度監測、基因檢測等，識別用藥風險，制定個體化用藥方案，優化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量。 個體化用藥是精準醫療的主要內容之一，藥物基因組學是臨床個體化用藥、評估嚴重藥物不良反應發生風險的重要工具。至此，達安基因在藥物基因組學方面已經取得多張Ⅲ類醫療器械注冊證。我們也將持之以恒打造多平臺的個體化用藥基因檢測及藥物濃度監測，積極推動臨床個體化用藥領域的發展。 參考文獻 [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個體化用藥指南解讀[J].醫學研究生學報,2017,30(04):342-347. [4]田普訓,敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應用技術規范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實體器官移植他克莫司個體化治療專家共識[J].實用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.
喜報丨達安基因獲評國家知識產權示范企業
文章來源：達安基因公眾號（ID：darb2004） 10月31日，國家知識產權局發布《關于確定2022年新一批及通過復核的國家知識產權示范企業和優勢企業的通知》(國知發運函字[2022]160號)，達安基因獲評“2022年度國家知識產權示范企業”，這是對體外診斷產業(IVD)知識產權的創造、運用、管理等工作的高度評價。 “國家知識產權示范企業”，是推進知識產權強國建設的重要一環，一方面是對公司知識產權管理工作的高度認可，即在屬于國家重點發展的產業領域，重大、重點產業發展項目，具備自主知識產權能力；另一方面也體現了公司良好的技術創新能力和突出的綜合競爭優勢。 按照《國家知識產權局辦公室關于面向企業開展2022年度知識產權強國建設示范工作的通知》要求，經企業測評、推薦上報、審核確認等程序，達安基因被認定為2022年度國家知識產權示范企業，這是對達安基因科創能力和知識產權綜合能力的充分肯定。 *來源于國家知識產權局官網 達安基因專注于生物醫藥行業中的體外診斷產業(IVD)領域已有三十年，達安基因持續重視研發投入，積淀了扎實的研發實力和創新能力，是分子診斷的龍頭企業，截至目前共申請發明專利200余項，其中授權發明專利有78項，涵蓋產前篩查、新生兒篩查、激素檢測、病理診斷、公共衛生監控等多方面。疫情期間，公司研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒，是全國首批發布研制針對新冠核酸檢測試劑，國際上首獲CE證書，WHO世界衛生組織在官網上推薦了公司產品，生產的抗疫產品到達140多個國家和地區。 達安基因以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術 、POCT等診斷技術在諸多領域以多條產品線全面布局體外診斷產業(IVD)，在多次成功的研發、生產檢驗至體外診斷產品進入市場的過程中積累了較為豐富的成功經驗，緊跟全球體外診斷技術與產品發展的腳步，為體外診斷產業(IVD)的不斷發展充分發揮了作為IVD企業的責任擔當與創新精神。 隨著國內診斷技術的發展與應用領域不斷擴張，當前的社會環境也客觀上促進了國內IVD市場的整體發展，達安基因時刻堅守使命，堅持匠心，深化服務觀念，促進創新，培育產業，不斷延伸公司的產業布局，積極應對當前行業規模化、產業化、復合化的挑戰，為國內IVD行業的發展不斷注入新鮮的血液。
