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公司新聞
喜報 | 達安基因全自動生化分析儀Stream SuperB-2000獲批上市
文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004) ?2023年1月18日,達安基因全自動生化分析儀Stream SuperB-2000獲得醫療器械注冊證,注冊證編號:粵械注準20232220111。 Stream SuperB-2000是達安基因自主研發的一款模塊化全自動生化分析儀,該生化儀支持多模塊組合方式,最高(4模塊設計)可達9800測試/小時,滿足不同體量客戶的檢測需求。 大容量樣本裝載區可隨時放置樣本架,支持2種規格(5架/10架)的樣本提籃,每個樣本架10個標本,最多可放置60個樣本架,最高單次可放置樣本數達600個。 四驅試劑系統加樣針獨立非同步進行,有效提升測試速度,雙盤設計,共有168個試劑位,單盤故障時不影響另一個盤的正常運行。 雙圈反應盤內外盤檢測系統支持獨立運行,降低儀器停機概率,雙圈反應盤設計,共有418個石英玻璃反應杯。 此外,達安基因目前已獲證的配套生化試劑涵蓋肝功能、腎功能、心功能、離子及電解質、免疫球蛋白及風濕、凝血、貧血等總計114項,試劑性能優越,品類豐富,備貨充足。以下是生化診斷試劑產品目錄: 達安基因始終致力于創新研發,以“全面滿足需求,經典值得信賴”的理念,不斷推出創新性產品。Stream SuperB-2000的上市進一步夯實了達安基因生化診斷領域的產品布局,是公司完善體外診斷產業的全面布局又一重要舉措。未來,我們也將繼續前行,以科技創新力量為健康保駕護航。
達安基因多款新品重磅亮相廣州精準醫學博覽會
文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004) 1月13日,第三屆廣州精準醫學博覽會在廣州越秀國際會議中心正式拉開序幕,本屆博覽會聚焦精準醫學新高地,以系列專業論壇、科普直播引領行業發展標桿。 大會首日,舉辦了數場精準醫學領域專業學術論壇,聚焦行業前沿的技術創新及臨床應用。本屆大會與省內外媒體攜手,通過媒體陣容為大會賦能,采取線上線下結合的方式,聯動兩院院士、國內外知名專家、行業高層次人才等頂級專家資源面向受眾舉辦大型系列科普直播活動,與大眾實現“學術共享”,讓更多的精準醫學領域的從業者、民眾參與到盛會中來。 此次受邀,達安基因攜重磅新品Lava96實時熒光定量PCR分析儀、AGS8830-PRO實時熒光定量PCR儀、Stream Rhythm全自動核酸提取純化儀等多款新品及多場景解決方案精彩亮相,吸引了不少業內大咖駐足了解。 科技創新賦能精準醫療,作為精準醫學領域產品供應的主力軍,達安基因全新推出的Lava96實時熒光定量PCR分析儀首次公開亮相。Lava96是達安基因自主研發的一款基于聚合酶鏈式反應(PCR)的分析系統,它的上市進一步完善了達安基因分子診斷全流程解決方案。 該實時熒光定量PCR分析儀擁有精準的溫控系統,可在短時間內快速到達目標溫度,配合優良的光學系統可快速完成96孔位的逐孔掃描,穩定可靠,精準靈敏。內嵌Linux操作系統,全觸屏式操作,具備斷點續傳功能,防止數據意外丟失,更簡便、更智能! 2022年以來,達安基因分子診斷平臺多個新品獲證,受到行業廣泛關注,包括呼吸道病原體核酸檢測系列產品、生殖健康和優生優育系列檢測產品、藥物基因組學系列檢測產品等。此外,公司依托雄厚的研發實力,上新了一系列兼具效率與精準的智能化、集成化設備,充分滿足基層醫療對于操作簡便、減少人力成本的需求,對于疾病診療及預防具有重要意義。 數十年來,達安基因始終以兼容并包的態度,整合精準醫學領域“產、學、研、用”全鏈條資源,致力于將醫療產品深度融入臨床場景,助力夯實臨床診療能力,提高臨床診療效率,在邁向“共建共享,全民健康”的道路上,達安基因將始終發揮領軍作用,構建多元創新力量,不斷促進科技成果轉化落地,讓“尖刀”產品普惠大眾,構筑起保護人民健康的堅實防線。 *部分圖片來源:廣州精準醫學博覽會主辦方,侵刪
重磅新品齊齊展出!達安展臺精彩不停!
文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004)
全國首個基于質譜技術的耳聾基因檢測試劑盒正式獲批!
文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004) ???全國首個基于飛行時間質譜技術的耳聾基因檢測獲證試劑盒 2023年1月5日,廣州達安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法)”正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)第三類醫療器械認證,是國內首個基于飛行時間質譜技術進行耳聾基因檢測的獲證試劑盒。 l 臨床意義 在我國,耳聾在新生兒中的發病率為1‰~3.47‰,遺傳因素致聾比例達50%~60%,雖然耳聾相關基因眾多,但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異,在中國人群中,耳聾基因致病變異攜帶率至少達15%[1],其中攜帶的耳聾基因變異中約70%來自于GJB2、SLC26A4、線粒體DNA 12SrRNA及GJB3這4個熱點基因[2]。進行遺傳性耳聾基因檢測的目的:(1)確診先天性遺傳性耳聾患者,結合聽力檢測結果,實現早期干預;(2)早期發現遲發性遺傳性耳聾的患者,給予有效防治措施,可以延緩聽力下降;(3)明確藥物性聾易感基因變異攜帶者,通過指導用藥,避免耳聾的發生;(4)早期發現聽力正常的耳聾基因變異攜帶者,為其本人及家庭成員的婚育提供準確的遺傳咨詢;(5)通過早期預防和干預,減少社會和家庭經濟投入[1]。 l 產品優勢 覆蓋全面單個反應孔檢測4個基因20個位點,覆蓋中國人群的大部分熱點位點。 操作簡單成套檢測試劑盒搭配DR MassARRAY自動化的操作系統和強大的數據分析軟件,極大縮短了手動操作時間。 準確率高DR MassARRAY平臺分型結果與金標準sanger測序法結果一致率達99.99%。 通量靈活DR MassARRAY系統配備的96孔芯片可以分批使用,單次可以上機檢測1或2張芯片,檢測樣本通量靈活。 性價比高使用常規PCR試劑,無需熒光探針,將多重靶標檢測集中到盡可能少的反應中,高效節約了時間、試劑、人工成本。 l DR MassARRAY 飛行時間質譜檢測系統 DR MassARRAY是國內研發、生產,專為醫院和臨床檢測中心設計的一款中等通量的基因測序系統,完美地整合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精確度和智能分析的強大功能,是全國首家獲批的可直接用于核酸檢測的質譜檢測系統。 參考文獻1. 遺傳性耳聾基因篩查規范[J].中華醫學雜志,2021.2. 遺傳性耳聾基因變異篩查技術專家共識[J].中華醫學遺傳學雜志,2019.
喜報 | 達安基因全資子公司達泰生物全面中標肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采
文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) ??2022年12月30日,江西省醫療保障局發布了《關于肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購擬中選結果公示的通知》。 在公布的中選結果中,廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司 —— 廣州達泰生物工程技術有限公司的表現十分亮眼,在本次集采的26個項目中,達泰實現了其中24個項目的全面中標,并在多個項目的擬中選排名中名列前茅,再一次體現了國企的擔當與使命,讓利于民,受惠于民,深刻貫徹落實“深化醫藥衛生體制改革,規范管理醫療服務價格項目,建立靈敏有度的價格動態調整機制,優化醫療服務價格政策”(國務院發布的《“十四五”國民健康規劃》)。 以下為此次集采的各項目中選細節: 達泰生物目前已獲證的生化試劑涵蓋各類肝功能、離子及電解質、免疫球蛋白及風濕、凝血、貧血、腎功能等總計114項,配套的全自動生化分析儀也即將上市,以下是生化診斷產品目錄: 關于我們 廣州達安基因股份有限公司 廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術為主導的,集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業,最大股東是廣州金融控股集團,于2004年在深交所上市。公司業務范圍涵蓋了以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等諸多領域,以傳染病、優生優育、精準醫療、血液篩查、公共衛生、儀器耗材、科研服務等多條產品線全面布局體外診斷產業,不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。 廣州達泰生物工程技術有限公司 廣州達泰生物工程技術有限公司成立于2004年,是廣州達安基因股份有限公司旗下,專業從事體外診斷試劑研發、生產、市場、銷售及服務的全資子公司。公司于早期通過引進國外先進生化試劑產品線,并結合中國當前生化診療技術合作研發了一系列生化檢測試劑,經過多年的積累,達泰已擁有了一支高素質的研發和服務團隊,目前已獲得百余項國家食品藥品監督管理局頒發的生化試劑注冊證書。公司歷經近二十年的發展,目前已形成了以生化診斷產品為核心,免疫診斷、病理診斷、POCT診斷為輔的產品群,多年來產品已廣泛應用于各級醫院、第三方醫學檢測機構、基層衛生院、體檢中心等場景。
喜訊 | 達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲批上市
文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) ?2022年12月22日,達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲得國家藥品監督管理局批準第三類醫療器械注冊證,注冊證編號:國械注準20223221758。 Lava96實時熒光定量PCR分析儀是達安基因自主研發的一款基于聚合酶鏈式反應(PCR)的分析系統。精準的溫控系統可在短時內較快到達目標溫度,配合優良的光學系統可快速完成96孔位的逐孔掃描,人機交互軟件操作簡單易用,實現多重熒光檢測。 全新操作模式12.1寸彩色觸摸屏,內嵌Linux操作系統,全觸屏式操作,快速簡便新建運行程序。 試劑耗材開放適配市面上常見的0.2ml規格的八連管、單管和96孔PCR板;根據不同檢測項目,可靈活調整檢測程序 科學光路設計4路集成光路設計,常規的激發、檢測波長通道可兼容常見熒光染料與探針類型。激發光源采用LED光源,快速完成96孔位熒光掃描,有效縮短擴增時間,提升檢測效率。 精準控溫系統采用智能控溫算法實現快速控溫,較大程度縮短實驗運行時間。同時滿足恒溫運行機制,支持恒溫檢測應用。 斷點續傳功能運行程序意外中止或退出后,若儀器仍在運行中,可繼續收集實驗過程中的溫度信息和熒光數據;運行完成后可重新下載實驗的所有熒光數據以免因程序意外中止或退出后的結果丟失。 達安基因始終致力于創新研發,以“全面滿足需求,經典值得信賴”的服務理念,不斷對產品進行更新迭代,推出一系列兼具突破性及創新性的產品。Lava96的上市進一步完善達安基因分子診斷全流程解決方案,為不同應用場景提供優質、便捷、自動化的解決方案。