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構(gòu)建醫(yī)療健康新生態(tài)！達(dá)安基因全產(chǎn)業(yè)鏈方案亮相2026廣州醫(yī)博會(huì)

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）2026年8月21日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的“2026廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣州醫(yī)博會(huì)）在廣交會(huì)展館B區(qū)隆重召開(kāi)。本屆廣州醫(yī)博會(huì)全面升級(jí)為廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療健康行業(yè)全鏈條創(chuàng)新展示平臺(tái)，聚焦“前沿技術(shù)與未來(lái)醫(yī)學(xué)”、“產(chǎn)學(xué)研用與協(xié)同創(chuàng)新”、“健康消費(fèi)與品質(zhì)生活”三大主題，系統(tǒng)呈現(xiàn)了行業(yè)協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)體系。 作為廣州市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群中的IVD領(lǐng)域“鏈主企業(yè)”，達(dá)安基因攜醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈方案和創(chuàng)新成果重磅亮相本次大會(huì)，展品緊密契合本次大會(huì)的三大主題。 體外診斷全場(chǎng)景解決方案達(dá)安基因深耕體外診斷三十余年，已構(gòu)建起涵蓋分子診斷、生化診斷、免疫診斷、POCT、質(zhì)譜診斷等多種技術(shù)平臺(tái)的體外診斷全場(chǎng)景解決方案，可滿足各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的多樣化需求，充分展現(xiàn)了達(dá)安基因數(shù)十年的深厚技術(shù)積淀。 創(chuàng)新藥械產(chǎn)品 在分子診斷平臺(tái)，達(dá)安基因重點(diǎn)展出了《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的3款入選產(chǎn)品以及5款申報(bào)候選產(chǎn)品，產(chǎn)品應(yīng)用范圍涵蓋呼吸道感染、消化道感染、重大傳染病、蟲(chóng)媒傳染病四大疾病領(lǐng)域，可為疾病診斷和病例管理提供精準(zhǔn)檢測(cè)工具。 全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng) 全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)ZZK-08A是達(dá)安基因與廣州實(shí)驗(yàn)室“產(chǎn)學(xué)研用與協(xié)同創(chuàng)新”的最新成果。該系統(tǒng)高效集成樣本處理、核酸純化與熒光定量PCR功能，采用全封閉微流控卡盒設(shè)計(jì)，是一款通用化、全自動(dòng)、零污染的核酸檢測(cè)系統(tǒng)。 基因測(cè)序儀DAseq-60 在基因測(cè)序領(lǐng)域，達(dá)安基因獲批上市的國(guó)產(chǎn)小型快速基因測(cè)序儀DAseq-60重磅亮相本次大會(huì)。DAseq-60通過(guò)對(duì)光學(xué)、算法、生化、流體、機(jī)械的全面升級(jí)，極大提升了測(cè)序速度和操作便捷性，更加適合小樣本量的小型基因組測(cè)序，如病原/遺傳病/腫瘤靶向測(cè)序、單病原體基因組測(cè)序、司法鑒定、16S測(cè)序等。 疾病癥候群監(jiān)測(cè)方案 在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，達(dá)安基因積極響應(yīng)《疾病預(yù)防控制“十五五”規(guī)劃》要求，已推出“NGS、熒光PCR、膠體金快檢”三大技術(shù)平臺(tái)搭建的傳染病癥候群監(jiān)測(cè)方案，將傳染病監(jiān)測(cè)范疇由單一病原體拓展至五大重點(diǎn)癥候群，助力公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。 生化和免疫診斷 在生化與免疫診斷平臺(tái)，達(dá)安基因本次大會(huì)展出了專(zhuān)為中小型醫(yī)院量身打造的“Stream SuperB-800C全自動(dòng)生化分析儀 + DAC 120全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”的雙平臺(tái)協(xié)同創(chuàng)新組合，兩者實(shí)現(xiàn)了在小空間內(nèi)的高通量檢測(cè)，解決了不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的成本、效率與空間痛點(diǎn)。 POCT 針對(duì)即時(shí)檢測(cè)需求，達(dá)安基因基于膠體金快檢技術(shù)平臺(tái)持續(xù)發(fā)力，已推出涵蓋呼吸道傳染病、血源性傳播疾病、蟲(chóng)媒傳染病等多種疾病系列的POCT產(chǎn)品，用于滿足門(mén)急診和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)快速檢測(cè)、操作便捷、不依賴(lài)設(shè)備的檢測(cè)場(chǎng)景需求。 生物耗材產(chǎn)品解決方案近年來(lái)，達(dá)安基因持續(xù)拓展業(yè)務(wù)邊界，正式進(jìn)入生物耗材等領(lǐng)域，致力于布局醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈，打造公司發(fā)展新引擎。 本次大會(huì)，達(dá)安基因展示了在醫(yī)用塑料耗材領(lǐng)域的硬核制造實(shí)力——依托先進(jìn)注塑工藝與規(guī)模化產(chǎn)能，可承接醫(yī)院臨床端和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)多種醫(yī)用塑料耗材的生產(chǎn)與定制，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈提供高品質(zhì)耗材解決方案。達(dá)安基因立足醫(yī)療健康，持續(xù)推出創(chuàng)新產(chǎn)品、不斷拓展產(chǎn)業(yè)布局，目前已構(gòu)建“體外診斷 + 大健康”的醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈體系，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效、整合的醫(yī)療健康解決方案，力求用科技打造醫(yī)療健康新生態(tài)。

新品上市 | 達(dá)安基因人副流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批，助力呼吸道感染精準(zhǔn)診斷！

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） 近日，達(dá)安基因“人副流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市！達(dá)安基因呼吸道感染體外診斷產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步完善！ 本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子等樣本中的人副流感病毒RNA，檢測(cè)結(jié)果可用于呼吸道感染患者的病原學(xué)診斷和鑒別診斷，輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)診療。 認(rèn)識(shí)副流感病毒 人副流感病毒（human parainfluenza virus，HPIV）是引起嬰幼兒和青少年急性呼吸道感染的常見(jiàn)病原體之一。HPIV屬于副黏病毒科，是一種單股負(fù)鏈RNA病毒，分為HPIV-1~HPIV-4四種血清型，其中HPIV-1和HPIV-3屬于呼吸道病毒屬，HPIV-2和HPIV-4屬于腮腺炎病毒屬。 相關(guān)研究顯示，4月及6~9月為我國(guó)HPIV的主要流行期，其中HPIV-2和HPIV-4無(wú)明顯季節(jié)性規(guī)律，HPIV-3在4~9月呈現(xiàn)高峰流行，HPIV-1感染的流行月份則集中在6~10月。根據(jù)中國(guó)疾控中心的急性呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，HPIV最近一次的季節(jié)性流行出現(xiàn)在2026年春夏季，流行率有明顯上升。 副流感病毒的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 《柳葉刀》發(fā)表的一項(xiàng)關(guān)于副流感病毒引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRI）的全球系統(tǒng)性分析顯示：2018年全球范圍內(nèi)的HPIV感染導(dǎo)致約1880萬(wàn)例5歲以下兒童ALRI病例、72.5萬(wàn)例住院病例和3.44萬(wàn)例死亡病例，其中約61%的住院病例和66%的死亡病例為1歲以下嬰兒，而70%的死亡病例來(lái)自低收入和中低收入國(guó)家。研究發(fā)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的5歲以下兒童ALRI病例中，約13%的ALRI病例、4%~14%的ALRI住院病例和4%的ALRI死亡病例歸因于HPIV感染，表明HPIV感染在兒童中造成了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。副流感病毒不同血清型引起的患病和死亡的占比： 副流感病毒感染的疾病表現(xiàn) HPIV主要通過(guò)呼吸道飛沫和接觸傳播，感染的潛伏期為3~6天，感染多從鼻和口咽開(kāi)始，2~5天后可延伸至下呼吸道并達(dá)到復(fù)制高峰。 HPIV可以導(dǎo)致上、下呼吸道感染，包括鼻炎、咽炎、喉炎、氣管支氣管炎、細(xì)支氣管炎和肺炎等。HPIV感染后會(huì)因患者的年齡、體質(zhì)差異，而出現(xiàn)不同臨床表現(xiàn)，常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)有發(fā)熱、咳嗽、咳痰，少數(shù)伴有呼吸困難，部分患者可能表現(xiàn)為嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，肺部可聞及濕啰音及哮鳴音。 除呼吸道癥狀外，HPIV感染還可引起其他系統(tǒng)的并發(fā)癥，包括：中耳炎、心肌炎、心包炎、腦膜炎、吉蘭?巴雷綜合征、急性播散性腦脊髓炎等。 核酸檢測(cè)助力病例精準(zhǔn)診斷 HPIV感染的臨床表現(xiàn)缺乏特異性，與其它呼吸道病毒感染癥狀相似，僅憑癥狀體征難以明確病因，病例確診有賴(lài)于核酸檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室檢查。 核酸檢測(cè)方法靈敏度、特異性高，操作簡(jiǎn)便、高效，已被廣泛應(yīng)用于HPIV感染的病例診斷、用藥指導(dǎo)和流行監(jiān)測(cè)。 《兒童副流感病毒感染臨床實(shí)驗(yàn)室診斷專(zhuān)家共識(shí)》【建議1】患兒出現(xiàn)呼吸道感染癥狀，且臨床懷疑病毒感染時(shí)，需進(jìn)行HPIV篩查。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦） 【建議3】核酸檢測(cè)具備靈敏度高、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，為病毒檢測(cè)的首選方法，在有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)療場(chǎng)所，應(yīng)優(yōu)先選擇核酸檢測(cè)。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦） 【建議7】對(duì)疑似呼吸道感染的門(mén)急診患兒，應(yīng)優(yōu)先選擇核酸檢測(cè)，其中PCR方法應(yīng)用最為廣泛。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦） 《兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（2024修訂）》 病毒：核酸擴(kuò)增技術(shù)和抗原檢測(cè)是呼吸道病毒感染的主要實(shí)驗(yàn)室診斷方法（高證據(jù)質(zhì)量）。 達(dá)安基因呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案 達(dá)安基因深耕呼吸道傳染病核酸檢測(cè)領(lǐng)域多年，以病原流行規(guī)律和臨床檢測(cè)需求為導(dǎo)向，形成了“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的“呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案”，可對(duì)門(mén)診、住院、危重癥患者進(jìn)行分層精準(zhǔn)檢測(cè)，既滿足臨床檢測(cè)需求、又符合“最少夠用”原則。

新品上市 | 達(dá)安基因CYP2C9和VKORC1基因分型檢測(cè)產(chǎn)品獲批，為華法林個(gè)體化用藥提供遺傳學(xué)參考！

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的人類(lèi)CYP2C9和VKORC1基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20263401453）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市！CYP2C9是多種藥物的關(guān)鍵代謝酶，不僅指導(dǎo)華法林劑量調(diào)整，還覆蓋降壓藥、抗炎藥、降糖藥等多種常見(jiàn)藥物的療效評(píng)估和不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)；VKORC1基因編碼的則是維生素K氧化還原酶，是華法林作用的靶點(diǎn)。達(dá)安基因在藥物基因組學(xué)領(lǐng)域再獲新證，為臨床精準(zhǔn)用藥增添了合規(guī)、精準(zhǔn)、可靠的遺傳學(xué)檢測(cè)新選擇。華法林作為經(jīng)典的口服抗凝藥，主要用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。然而，其劑量個(gè)體差異大、治療窗窄的特點(diǎn)，讓臨床醫(yī)生常面臨“用少了無(wú)效，用多了出血”的兩難境地。據(jù)統(tǒng)計(jì)，華法林用藥不當(dāng)導(dǎo)致的出血事件發(fā)生率可達(dá)15%-20%，其中嚴(yán)重出血約1%-3%，這也是該藥物在臨床應(yīng)用中最大的安全隱患。 科學(xué)研究表明，華法林相關(guān)基因的單核苷酸多態(tài)性( SNPs) 與個(gè)體所需華法林劑量有關(guān)，并與華法林使用過(guò)程中抗凝不足或者出血等副作用的發(fā)生相關(guān)。CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性分別影響華法林代謝速度和作用靶點(diǎn)敏感性，是造成劑量差異的關(guān)鍵遺傳因素。 CYP2C9基因：編碼華法林的主要代謝酶。其功能性等位基因CYP2C9*2和CYP2C9*3為常見(jiàn)變異位點(diǎn)，攜帶這些變異基因型的人群，其酶活性顯著降低，導(dǎo)致華法林代謝減慢，藥物易在體內(nèi)蓄積。因此，攜帶突變者出血風(fēng)險(xiǎn)顯著升高，臨床需酌情降低負(fù)荷劑量及維持劑量。 VKORC1基因：編碼華法林的藥效學(xué)靶點(diǎn)——維生素K環(huán)氧化物還原酶復(fù)合物亞基1。其啟動(dòng)子區(qū)常見(jiàn)變異位點(diǎn)VKORC1-1639 G>A影響基因轉(zhuǎn)錄效率。攜帶A等位基因（尤其是AA純合型）的人群，VKORC1表達(dá)水平較低，對(duì)華法林的敏感性顯著增強(qiáng)，所需穩(wěn)態(tài)維持劑量遠(yuǎn)低于野生型（GG型）人群。 兩者共同解釋了約30%-60% 的華法林劑量個(gè)體差異，是指導(dǎo)華法林個(gè)體化用藥的核心遺傳標(biāo)志物。 基于這兩個(gè)基因的檢測(cè)，已獲國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南和共識(shí)的一致推薦，用于輔助制定華法林起始劑量，以幫助臨床醫(yī)生在抗凝治療中更好地平衡血栓與出血風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)試錯(cuò)”到“量體裁衣”的跨越。 國(guó)際推薦上下滑動(dòng)閱讀更多內(nèi)容 美國(guó)FDA藥品說(shuō)明書(shū)（2007/2010年更新）2007年首次納入CYP2C9和VKORC1基因信息，2010年更新時(shí)標(biāo)注：患者的CYP2C9和VKORC1基因型信息（如可獲得）可以輔助選擇起始劑量。同時(shí)提供了基于不同基因型的起始劑量推薦范圍。 CPIC指南（臨床藥物基因組學(xué)實(shí)施聯(lián)盟，2011年首版/2017年更新）《CYP2C9和VKORC1基因型指導(dǎo)華法林劑量的指南》，系統(tǒng)性地提供基于基因型的華法林劑量推薦。該指南基于CYP2C9、VKORC1等基因，針對(duì)不同人種進(jìn)行劑量建議。其中明確指出：CYP2C9和VKORC1基因型覆蓋人群廣泛，成人及兒童患者均可依據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果調(diào)整華法林起始劑量。 DPWG指南（荷蘭藥物遺傳學(xué)工作組）推薦基于CYP2C9基因型指導(dǎo)減量，基于VKORC1基因型指導(dǎo)起始劑量計(jì)算，用于華法林起始劑量與維持劑量計(jì)算。 國(guó)內(nèi)推薦上下滑動(dòng)閱讀更多內(nèi)容 《華法林抗凝治療的中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》（2013年）指出CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性是影響華法林劑量個(gè)體差異的主要遺傳因素，建議通過(guò)基因檢測(cè)幫助進(jìn)行初始劑量的選擇，同時(shí)綜合考慮患者體表面積、肝腎功能及合并用藥等情況。 國(guó)家衛(wèi)生健康委《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》（2015年）明確將CYP2C9和VKORC1列為華法林用藥指導(dǎo)的核心檢測(cè)基因，給出具體建議：將CYP2C9和VKORC1基因型代入華法林劑量計(jì)算公式，計(jì)算初始用藥劑量；攜帶VKORC1-1639A等位基因者應(yīng)減少華法林劑量。 《基因多態(tài)性與抗栓藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)家建議》（2017年）明確指出：CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)為華法林起始劑量提供參考依據(jù)。 《基于基因變異的呼吸系統(tǒng)疾病多重用藥專(zhuān)家共識(shí)》（2024年）針對(duì)肺栓塞合并出血風(fēng)險(xiǎn)高、INR高于正常范圍、具有華法林相關(guān)出血史的患者，推薦在華法林開(kāi)始治療前或2周內(nèi)檢測(cè)VKORC1（1639G>A）、CYP2C9*3（1075A>C）基因型，以確定華法林的給藥劑量。 隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷成熟和臨床數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期積累，華法林藥物基因檢測(cè)已進(jìn)入常態(tài)化應(yīng)用階段。當(dāng)前的關(guān)鍵不僅在于檢測(cè)技術(shù)本身，更在于如何將基因信息與患者的臨床特征（如年齡、體重、合并用藥等）通過(guò)數(shù)學(xué)模型深度整合，構(gòu)建個(gè)體化給藥模型，實(shí)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)試錯(cuò)”到“模型引導(dǎo)”的跨越。同時(shí)，推動(dòng)檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)果解讀的規(guī)范化，對(duì)于提升其在臨床實(shí)踐中的普適性和價(jià)值至關(guān)重要。 目前國(guó)內(nèi)外已建立多個(gè)基于CYP2C9/VKORC1基因型的華法林劑量預(yù)測(cè)模型，如IWPC模型、Gage模型等，為臨床提供可計(jì)算的劑量參考檢測(cè)。CYP2C9和VKORC1基因分型試劑盒為模型提供了合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化的基因數(shù)據(jù)輸入，是實(shí)現(xiàn)模型引導(dǎo)用藥的基礎(chǔ)工具。 CYP2C9不僅參與華法林的代謝，也是多種臨床常用藥物的關(guān)鍵代謝酶，其基因多態(tài)性同樣影響這些藥物的血藥濃度、療效及安全性。因此，CYP2C9基因分型檢測(cè)同樣可以為臨床高血壓、高血糖等常見(jiàn)疾病的精準(zhǔn)用藥提供遺傳學(xué)參考，實(shí)現(xiàn)“一次檢測(cè)，多藥指導(dǎo)”。 降壓藥：如氯沙坦（ARB類(lèi)降壓藥），需經(jīng) CYP2C9 代謝為活性產(chǎn)物（E-3174）才能發(fā)揮降壓作用。攜帶 CYP2C9 弱代謝基因型的患者，活性產(chǎn)物生成減少，可能導(dǎo)致降壓效果不佳，需調(diào)整劑量或換用其他降壓藥。 抗炎藥：如塞來(lái)昔布（COX-2選擇性非甾體抗炎藥）、布洛芬、雙氯芬酸等，主要由 CYP2C9 代謝。弱代謝基因型患者藥物清除減慢，血藥濃度升高，胃腸道出血等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。FDA已建議對(duì)塞來(lái)昔布等藥物進(jìn)行CYP2C9基因檢測(cè)指導(dǎo)用藥。 降糖藥：甲苯磺丁脲、格列吡嗪，弱代謝者低血糖風(fēng)險(xiǎn)升高。 目前，以基因檢測(cè)為依據(jù)進(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué)，可以幫助臨床醫(yī)師個(gè)體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達(dá)安基因致力于完善藥物基因檢測(cè)系列解決方案，特別是心腦血管疾病個(gè)體化用藥領(lǐng)域持續(xù)深耕。此次獲批上市的人類(lèi)CYP2C9和VKORC1基因分型檢測(cè)試劑盒，可以精準(zhǔn)指導(dǎo)華法林等藥物的個(gè)體化用藥、預(yù)測(cè)起始劑量、減少不良事件，也進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品矩陣，持續(xù)為臨床精準(zhǔn)用藥提供可靠的檢測(cè)支撐。 參考文獻(xiàn)（滑動(dòng)）：[1] U.S. Food and Drug Administration. Warfarin sodium tablet product label — pharmacogenomics section. Updated 2010.[2] Johnson JA, Caudle KE, Gong L, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for pharmacogenetics-guided warfarin dosing: 2017 update. Clin Pharmacol Ther. 2017;102(3):397-404.[3] Johnson JA, Gong L, Whirl-Carrillo M, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C9 and VKORC1 genotypes and warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011;90(5):625-629.[4] Swen JJ, Nijenhuis M, de Boer A, et al. Pharmacogenetics: From bench to byte — an update of guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2011;89(5):662-673.[5] International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC), Klein TE, Altman RB, Eriksson N, et al. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009;360(8):753-764.[6] Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008;84(3):326-331.[7] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì), 中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)心腦血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì). 華法林抗凝治療的中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2013, 52(1):76-82.[8] 藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南(試行)概要[J].實(shí)用器官移植電子雜志,2015,3(5)257-267.[9] 陳慧,黨愛(ài)民,汪芳,等.基因多態(tài)性與抗栓藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)家建議[J].福建醫(yī)藥雜志,2017,39(S1)9-19.[10] 基于基因變異的呼吸系統(tǒng)疾病多重用藥專(zhuān)家共識(shí)[J]. 中國(guó)臨床藥學(xué)雜志, 2024, 33(5):321-333.[11] 張進(jìn)華, 劉茂柏, 蔡銘智,等. 模型引導(dǎo)的華法林精準(zhǔn)用藥：中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2022版）[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué), 2022, 27(11):1201-1212.

獲批上市 | 達(dá)安基因“肺炎衣原體/肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒”

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）2026年6月30日，達(dá)安基因“肺炎衣原體/肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市！達(dá)安基因呼吸道感染體外診斷產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步完善！本試劑盒用于定性檢測(cè)人痰液及口咽拭子樣本中的肺炎衣原體和肺炎支原體DNA，檢測(cè)結(jié)果可用于呼吸道感染患者的病原學(xué)診斷和鑒別診斷，輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)診療。支原體是一類(lèi)能體外獨(dú)立生存的原核細(xì)胞型微生物，大小介于細(xì)菌和病毒之間。支原體屬對(duì)人類(lèi)致病的種類(lèi)主要有肺炎支原體、生殖支原體、人型支原體，其中引起呼吸道感染的支原體主要是肺炎支原體（Mycoplasma pneumoniae，MP）。 根據(jù)《柳葉刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病負(fù)擔(dān)分析：支原體屬全年導(dǎo)致約2530萬(wàn)人次發(fā)病（95% UI 2350 ~ 2720），造成約5.84萬(wàn)人死亡（95% UI 5.18 ~ 6.49）。 MP每3~7年引起1次大規(guī)模流行，每次持續(xù)時(shí)間1~2年，最近一次暴發(fā)是2023年。各年齡段人群對(duì)MP普遍易感，兒童則是最易感的人群，《Emerging Microbes & Infections》發(fā)表的一項(xiàng)2022-2024年中國(guó)MP感染流行病學(xué)研究顯示，6歲兒童的MP陽(yáng)性病例數(shù)最多，其次是7歲兒童。 2022-2024年中國(guó)MP感染病例的年齡分布 MP呼吸道感染的疾病表現(xiàn)多樣，可以從無(wú)癥狀到鼻咽炎、鼻竇炎、中耳炎、咽扁桃體炎、氣管支氣管炎、細(xì)支氣管炎和肺炎等，最常見(jiàn)的癥狀為喉嚨痛、疲乏、發(fā)熱、咳嗽緩慢加重（可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月）、頭痛。MP感染偶見(jiàn)哮喘、支原體腦炎、皮膚黏膜損傷等肺內(nèi)、肺外并發(fā)癥。 衣原體是一類(lèi)具有獨(dú)特發(fā)育周期的原核細(xì)胞型微生物，且不能在體外存活，須寄生于真核細(xì)胞內(nèi)。衣原體屬分為4個(gè)種，對(duì)人類(lèi)致病的衣原體是肺炎衣原體、鸚鵡熱衣原體、沙眼衣原體，引起呼吸道感染的衣原體主要是肺炎衣原體（Chlamydia pneumoniae，CP）。 CP是社區(qū)獲得性肺炎（CAP）的重要病原體之一，常可呈地方性、散發(fā)性流行。根據(jù)《柳葉刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病負(fù)擔(dān)分析：衣原體屬全年導(dǎo)致約1940萬(wàn)人次發(fā)病（95% UI 1770 ~ 2120），造成約5.4萬(wàn)人死亡（95% UI 4.76 ~ 6.05）。 《Emerging Microbes & Infections》發(fā)表的另一項(xiàng)關(guān)于CP感染的流行病學(xué)研究顯示，在2023-2024年出現(xiàn)MP大流行后，CP緊接著也形成了明確的暴發(fā)態(tài)勢(shì)，2024年CP感染率從2022-2023年的0.21%飆升至0.90%，感染高峰出現(xiàn)在2024年5月，單月陽(yáng)性率高達(dá)1.24%。 2022-2024年中國(guó)CP感染病例數(shù)和陽(yáng)性率CP感染影響各年齡段，學(xué)齡前期及學(xué)齡期兒童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染（咽炎、支氣管炎、肺炎等），同時(shí)可能并發(fā)結(jié)節(jié)性紅斑、甲狀腺炎、腦炎、吉蘭-巴利綜合征等肺外表現(xiàn)。 除感染呼吸道外，CP還可通過(guò)血液循環(huán)途徑感染心腦血管系統(tǒng)，與冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、阿爾茨海默癥、心肌炎等心腦疾病的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)。 肺炎支原體和肺炎衣原體引起的臨床癥狀具有相似性，經(jīng)驗(yàn)性診斷易漏診、誤診，采用核酸檢測(cè)方法對(duì)肺炎支原體和肺炎衣原體進(jìn)行早期快速診斷，有助于輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)診斷、指導(dǎo)合理用藥，將重癥識(shí)別和治療端口前移，減少重癥、并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生。 《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2025年版）》：核酸分子診斷包括DNA或RNA檢測(cè)，一旦感染，即呈陽(yáng)性，敏感性和特異性高，是最重要的早期診斷方法。 《兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（2024修訂）》：【MP和衣原體的病原學(xué)檢查】有條件的醫(yī)院使用核酸擴(kuò)增技術(shù)（高證據(jù)質(zhì)量）。熒光定量PCR和等溫?cái)U(kuò)增用于診斷時(shí)需結(jié)合臨床表現(xiàn)綜合判斷（高證據(jù)質(zhì)量）。 達(dá)安基因深耕呼吸道傳染病核酸檢測(cè)領(lǐng)域多年，以病原流行規(guī)律和臨床檢測(cè)需求為導(dǎo)向，形成了“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的“呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案”，可對(duì)門(mén)診、住院、危重癥患者進(jìn)行分層精準(zhǔn)檢測(cè)，既滿足臨床檢測(cè)需求、又符合“最少夠用”原則。

賦能疾控監(jiān)測(cè)，守護(hù)公共衛(wèi)生安全 —— 達(dá)安基因亮相2026年病原檢測(cè)與監(jiān)測(cè)領(lǐng)域重要學(xué)術(shù)會(huì)議

文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）2026年6月，達(dá)安基因攜兩大核心解決方案相繼亮相兩大行業(yè)盛會(huì)：在“2026年第四屆病原分子診斷與分子流行病學(xué)術(shù)年會(huì)”上，系統(tǒng)闡述《癥候群監(jiān)測(cè)整體解決方案》。同期在“2026年病原檢測(cè)與傳染病監(jiān)測(cè)學(xué)術(shù)交流大會(huì)”衛(wèi)星會(huì)上，發(fā)布《高通量測(cè)序助力病原體耐藥基因監(jiān)測(cè)》專(zhuān)題報(bào)告。兩大解決方案為各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)提供了從癥候群監(jiān)測(cè)、病原體鑒定到耐藥基因分析的全場(chǎng)景閉環(huán)解決方案。 01政策驅(qū)動(dòng)下的癥候群監(jiān)測(cè)：從“單病原”到“多病種同監(jiān)測(cè)” 2024年以來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警政策。《關(guān)于建立健全智慧化多點(diǎn)觸發(fā)傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警體系的指導(dǎo)意見(jiàn)》將癥候群監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)列為8類(lèi)監(jiān)測(cè)渠道之一，《全國(guó)疾病預(yù)防控制行動(dòng)方案（2024 - 2025年）》把加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系建設(shè)列為首要任務(wù)。2025年5月，國(guó)家疾控局監(jiān)測(cè)預(yù)警司部署五大癥候群監(jiān)測(cè)工作，要求2025年底前建立國(guó)家級(jí)、省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，目標(biāo)是到2030年建成多點(diǎn)觸發(fā)、反應(yīng)快速、科學(xué)高效的傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。達(dá)安基因以“NGS + PCR + 膠體金”為技術(shù)矩陣，從1類(lèi)拓展到5類(lèi)癥候群，覆蓋90+種病原體，實(shí)現(xiàn)“多病種同監(jiān)測(cè)、一樣本多檢測(cè)”。 基于多重PCR檢測(cè)平臺(tái)，達(dá)安基因構(gòu)建了覆蓋五大核心癥候群的完整產(chǎn)品線 NGS賦能癥候群：精準(zhǔn)溯源與未知病原篩查 在癥候群監(jiān)測(cè)過(guò)程中，NGS技術(shù)在“精準(zhǔn)溯源”與“未知病原篩查”方面發(fā)揮著核心作用。在癥候群監(jiān)測(cè)多病原體檢測(cè)中，常規(guī)PCR檢測(cè)技術(shù)成熟，但其通道數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足高通量篩查需求，且成本隨著靶標(biāo)數(shù)線性上升等局限性，難以滿足癥候群監(jiān)測(cè)中“多病種同監(jiān)測(cè)”的要求。NGS突破PCR熒光通道限制，單管一次覆蓋數(shù)十至數(shù)百種病原體，且靶標(biāo)增加不顯著提高成本。相關(guān)疾控單位通過(guò)基于多重PCR擴(kuò)增的tNGS技術(shù)，已經(jīng)開(kāi)展針對(duì)癥候群檢測(cè)的嘗試，通過(guò)該技術(shù)可有效提升目的片段的豐度，但其覆蓋的病原體范圍待進(jìn)一步擴(kuò)大。 NGS檢測(cè)在癥候群病原體檢測(cè)中應(yīng)用流程 02耐藥監(jiān)測(cè)的分子革命：從“知其然”到“知其所以然” 傳統(tǒng)表型藥敏試驗(yàn)（AST）對(duì)苛養(yǎng)菌、生長(zhǎng)緩慢菌（如結(jié)核分枝桿菌）易漏檢，且無(wú)法明確耐藥機(jī)制，對(duì)ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐藥機(jī)制識(shí)別能力不足。分子藥敏技術(shù)成為破局關(guān)鍵。 WGS：完整重建目標(biāo)病原體基因組，涵蓋耐藥突變與毒力因子，是耐藥監(jiān)測(cè)與分子流行病學(xué)的核心工具。針對(duì)HIV，WGS一次覆蓋PR/RT/IN全靶點(diǎn)，可檢測(cè)5%-20%低頻耐藥準(zhǔn)種，支持CRF識(shí)別與傳播簇溯源。 tNGS：2023年獲WHO推薦用于結(jié)核病耐藥檢測(cè)。耐藥基因靶點(diǎn)豐富，覆蓋藥物類(lèi)型廣，可捕獲高頻、復(fù)合及低頻突變，并易于依據(jù)研究進(jìn)展拓展新靶標(biāo)。達(dá)安基因tNGS耐藥檢測(cè)Panel能夠覆蓋結(jié)核一線/二線藥物和NTM常用藥物的耐藥基因檢測(cè)，為臨床精準(zhǔn)用藥提供了全面、準(zhǔn)確的參考信息。 mNGS：mNGS常規(guī)數(shù)據(jù)量對(duì)耐藥基因檢測(cè)存在局限隨機(jī)測(cè)序的方案僅在高濃度時(shí)可穩(wěn)定檢出耐藥性基因，尤其對(duì)于水解酶等耐藥機(jī)制，mNGS的讀長(zhǎng)和測(cè)序深度難以分析亞型，因此不建議mNGS常規(guī)用于耐藥基因檢測(cè)，如需耐藥信息需提高測(cè)序數(shù)據(jù)量。 03整體解決方案：NGS+PCR+膠體金全覆蓋 達(dá)安基因構(gòu)建了基于"NGS+PCR+膠體金"的完整技術(shù)平臺(tái)，為疾控提供最全場(chǎng)景解決方案： 面對(duì)日益復(fù)雜的傳染病防控形勢(shì)，達(dá)安基因以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以產(chǎn)品品質(zhì)為基石，為疾控體系提供從快速篩查到精準(zhǔn)診斷、從耐藥監(jiān)測(cè)到癥候群預(yù)警的全鏈條解決方案。未來(lái)，我們將繼續(xù)深耕病原檢測(cè)領(lǐng)域，與疾控同仁攜手，共同守護(hù)公共衛(wèi)生安全。